Набор реагентов для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» по ТУ 20.59.52-246-09286667-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/02432045

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02432045

Первичная регистрация

16.06.2025

Дата записи РЗН

16.06.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

295080

Назначение из записи РЗН

1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Грипп А H5/H7/H9» предназначен для выявления и дифференциации РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2 Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и дифференциация РНК субтипов H5, H7, H9 вируса гриппа А в биологическом материале человека). 1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфекции респираторного тракта вне зависимости от формы и стадии заболевания. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6 Набор предназначен для профессионального применения. Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.