Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Combi PT cobas e analyzers), в вариантах исполнения на 100, 200 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/11781

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929326

Первичная регистрация

21.08.2020

Дата записи РЗН

10.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

110140

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы O, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.