«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04703125

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04703125

Первичная регистрация

02.04.2026

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ЭКОЛАБ"

ИНН производителя

5035025076

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286220

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ГепаЭК С-q АМП» по ТУ 20.59.52-396-70423725-2025» (далее по тексту - «набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» или «набор реагентов») предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита С (HСV) в образцах плазмы (с К2ЭДТА) и сыворотки крови человека методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени. Функциональное назначение: набор реагентов «ГепаЭК С-q АМП» предназначен для диагностики вирусного гепатита С, включая определение генотипов 1а, 1b, 2i и 3а. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты анализа свидетельствуют о наличии/отсутствии РНК вируса гепатита С в пробах клинического материала. Для однократного применения набора по назначению.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.