Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализатора Cobas TaqMan

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2012/12678

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02914101

Первичная регистрация

13.08.2012

Дата записи РЗН

18.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

160190, 286220, 314670

Назначение из записи РЗН

1.Тест для автоматизированного выделения и качественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) применяется для пациентов с клиническими и/или биохимическими проявлениями заболевания печени и наличием антител к ВГС, а также для пациентов с подозрением на инфицирование ВГС. в диагностике in-vitro. 2.Тест для автоматизированного выделения и количественного определения РНК вируса гепатита С, версия 2.0, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Qualitative HCV test v.2.0, 72 tests) предназначен для применения при ведении пациентов с хронической ВГС-инфекции совместно с клиническими и лабораторными маркерами инфекции в диагностике in-vitro. 3. Тест для автоматизированного выделения геномной ДНК и выявления аллеля HLA-B*5701, 72 теста (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan HLA-B*5701 Screening Test, 72 tests) предназначен для определения наличия или отсутствия аллели HLA-B*5701 в образцах периферической крови человека с ЭДТА в диагностике in-vitro. 4. Дилюент для образцов крови, 10х6мл (cobas AmpliPrep/ cobas TaqMan Specimen Diluent Kit, 10x6 ml) в процедуре используются образцы цельной крови человека объемом 250 мкл, которые разводятся в 250 мкл растворителя для образцов COBAS® TaqMan® Specimen Diluent. Клетки крови, содержащие геномную ДНК человека, лизируются при нагревании во время инкубации с протеазой и хаотропным лизирующим/связывающим буфером, высвобождающим нуклеиновые кислоты.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.