Реагенты в кассете для количественного анализа РНК вируса гепатита С (ВГС) в образцах сыворотки и плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HCV)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16798

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935045

Первичная регистрация

01.04.2022

Дата записи РЗН

21.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286220

Назначение из записи РЗН

Тест cobas® HCV является тестом in vitro, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, для выявления и количественного анализа РНК вируса гепатита C (ВГС) генотипов с 1 по 6 в образцах человеческой плазмы с ЭДТА или сыворотки крови, полученных от инфицированных ВГС лиц. cobas® HCV предназначен для диагностики ВГС-инфекции у следующих групп: лица с наличием антител к ВГС и признаков заболевания печени, лица с подозрением на активную инфекцию и наличием антител к ВГС, а также лица с риском инфицирования ВГС и наличием антител к ВГС. Выявление РНК ВГС указывает на репликацию вируса и, следовательно, служит признаком активной инфекции. Данный тест предназначен для ведения пациентов с хронической ВГС-инфекцией и должен применяться в сочетании с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может использоваться для прогнозирования вероятности раннего устойчивого вирусологического ответа (УВО) во время курса противовирусной терапии и для оценки вирусологического ответа на противовирусное лечение (управляемая ответом терапия) в соответствии с изменениями уровня РНК ВГС в сыворотке или плазме с ЭДТА. Результаты данного теста необходимо интерпретировать в контексте всех клинических и лабораторных данных. Специфичность назначения: Тест не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВГС в крови или продуктах крови.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.