Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2007/00177

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931274

Первичная регистрация

17.08.2007

Дата записи РЗН

08.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

152850, 286220, 286800

Назначение из записи РЗН

1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГВ-инфекции для оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней ДНК ВГВ в плазме. 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test) 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в человеческой плазме или сыворотке крови путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе СОВAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГС-инфекции. Тест может применяться для определения вероятности устойчивого вирусологического ответа на ранних этапах терапии и оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней РНК ВГС в плазме или сыворотке крови на протяжении курса антиретровирусной терапии. 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x) Используется для промывки в процессе автоматизированного выделения нуклеиновых кислот на приборе Cobas Amplicor.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.