Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04646979

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04646979

Первичная регистрация

26.03.2026

Дата записи РЗН

26.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

141040

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови «H.pylori IgM-ИФА» предназначен для выявления IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Выявление IgМ антител к антигенам Helicobacter pylori используется как вспомогательное средство для диагностики хеликобактерной инфекции. в) Helicobacter pylori является основной причиной хронических гастритов. Прогрессирующее повреждение слизистой оболочки желудка у части инфицированных лиц приводит к развитию атрофического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рака желудка. Возможна и бессимптомная форма инфекции. Возбудитель попадает в организм преимущественно с пищей. Штаммы H.pylori чрезвычайно гетерогенны и разделяются на две большие группы – штаммы, экспрессирующие антигены VacA и CagA (тип I), и штаммы, которые не экспрессируют эти антигены (тип II). Штаммы первой группы доминируют у пациентов с язвенной болезнью и раком желудка. Если инфекция вызвана штаммами Helicobacter pylori, экспрессирующими белок CagA, в организме человека вырабатываются антитела специфичные к этому антигену. Поэтому выявление антител, специфичных к белку CagA, является информативным маркером в диагностике язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и рака желудка. Антитела класса IgM служат индикатором ранней инфекции Helicobacter pylori. Циркулирующие антитела при хеликобактерной инфекции, протекающей чаще в хронической форме, обычно представлены иммуноглобулинами класса IgG. Антитела IgM выявляются редко, их присутствие может указывать на раннюю инфекцию Helicobacter pylori. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «H.pylori IgM-ИФА» не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.