Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05473198

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05473198

Первичная регистрация

03.07.2026

Дата записи РЗН

03.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

244880

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения нейронспецифической енолазы в сыворотке (плазме) крови «HCE-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации нейронспецифической енолазы в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации нейронспецифической енолазы Набором реагентов «HCE-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики различных HCE-секретирующих опухолей. в) Нейронспецифическая енолаза (НСЕ) – одна из структурных разновидностей фермента енолазы, который требуется для гликолиза и поэтому присутствует во всех клетках организма. Изоформы этого фермента тканеспецифичны. Нейронспецифическая енолаза, НСЕ, – изоформа, характерная для нейронов, отличается некоторыми структурными особенностями, необходимыми для нормального функционирования этого фермента при повышенной концентрации ионов хлора. Кроме цитоплазмы нейронов, НСЕ также встречается в клетках нейроэндокринного происхождения, например, хромаффинных клетках мозгового вещества надпочечников, парафолликулярных клетках щитовидной железы и некоторых других. Однако в опухолевых клетках происходит усиленный синтез этого фермента, что обеспечивает высокую скорость гликолиза, активное разрастание опухоли и ее распространение в окружающие ткани. Повышение НСЕ часто наблюдается при мелкоклеточном раке легкого, а также при медуллярном раке щитовидной железы, феохромоцитоме, нейроэндокринных опухолях кишечника и поджелудочной железы и нейробластоме. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.