Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06218026

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06218026

Первичная регистрация

25.08.2026

Дата записи РЗН

25.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

202210

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения кальцитонина в сыворотке (плазме) крови «Кальцитонин-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации кальцитонина в cыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации кальцитонина Набором реагентов «Кальцитонин-ИФА-Х» используется как вспомогательное средство для диагностики медулляр ного рака щитовидной железы, первичного остеопороза, гипер- и гипопаратиреоза, а также для косвенной оценки размеров медуллярной карциномы. в) Кальцитонин - регулятор метаболизма кальция, является маркёром медуллярной карциномы щитовидной железы. Кальцитонин – пептидный гормон, продуцирующийся преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в небольшом количестве и в других органах. Метаболизируется преимущественно в почках, при почечной недостаточности наблюдается повышение уровня кальцитонина. Кальцитонин может вырабатываться многими раковыми опухолями, особенно имеющими нейроэндокринную природу. Кальцитонин в ткани щитовидной железы и в сыворотке крови у пациентов с медуллярной карциномой может присутствовать в гетерогенных формах. Под гетерогенными формами понимается присутствие в системном кровотоке смеси различных изоформ: биологически активного зрелого мономера, высокомолекулярных полимеров, а также предшественников гормона. Необходимо учитывать циркадный ритм кальцитонина с повышением концентрации к полудню. г) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.