Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06217512

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06217512

Первичная регистрация

25.08.2026

Дата записи РЗН

25.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

116740

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для иммуноферментного определения альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови «АФП-ИФА-Х» предназначен для количественного определения концентрации альфа-фетопротеина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Определение концентрации АФП используется как вспомогательное средство в диагностике и эффективности лечения при онкологических заболеваниях, в первую очередь при раке печени (первичной гепатоцеллюлярной карциноме). в) Альфа-фетопротеин (АФП) относится к эмбриональным белкам, которые синтезируются клетками эмбриона. АФП выполняет много важных функций, обеспечивая полноценное развитие плода. Альфа-фетопротеин попадает в кровь беременной женщины через плаценту («детское место», которое формируется во время беременности и связывает организм матери и плода, обеспечивая ребенка необходимыми питательными веществами) и из амниотической жидкости (околоплодных вод, которые играют важную роль в обмене питательных веществ и защите плода). Соответственно, с ростом концентрации альфа-фетопротеина плода происходит увеличение его значений в крови матери, нарастая с 10-й недели беременности и достигая максимальных значений к 32-34-й неделе. Определение АФП в сыворотке крови беременных женщин или в амниотической жидкости в период с 15 до 20 недели служит одним из лабораторных методов выявления тяжелой врожденной патологии плода – синдрома Дауна и дефектов нервной трубки. У взрослых содержание АФП в сыворотке крови незначительно. Увеличение уровня АФП в крови у взрослых людей может быть связанно с развитием рака печени, рака яичек у мужчин, наличием метастазов в печень, хронических гепатитов, цирроза печени и тератокарцином любой локализации. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов «АФП-ИФА-Х» не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.