РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2009/05727

Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2009/05727
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916380
Первичная регистрация
21.12.2009
Дата записи РЗН
20.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)
Адрес производителя
ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
Уполномоченный представитель
АО "ДИАКОН"
Класс риска
1
Страна производителя
Франция
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
116110, 189410, 214510, 217930, 244610, 244790, 284460, 319620, 327080, 183300, 334490, 334500, 334510, 334520, 334530

Назначение из записи РЗН

Качественные иммунохроматографические экспресс- тесты для определения: - Д-димера в цитратной плазме или цельной крови, - иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке крови, - креатинкиназы МВ в сыворотке крови, - ЛГ (лютеинизирующего гормона) в моче, - альбумина в моче, - миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - пролактина в сыворотке или плазме крови, - СРБ (С- реактивного белка) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке или плазме крови с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB), - тропонина I и миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - тропонина I в сыворотке или плазме крови, - тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых пациентов, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у детей, - ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови, - ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в моче. Контрольные материалы для контроля качества экспресс-тестов на тропонин I (VEDALAB).

Производственные площадки (1)

  • ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisé, B.P. 181, 61006 Alençon Cedex, France

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя