РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04533726

Набор реагентов «ДимерТестК» для количественного определения Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики ин витро по ТУ 20.59.52-022-93099853-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04533726
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04533726
Первичная регистрация
12.03.2026
Дата записи РЗН
12.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО НПО "БИОТЕСТ"
ИНН производителя
5408238619
Адрес производителя
630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г НОВОСИБИРСК, УЛ КУТАТЕЛАДЗЕ, Д. 4А, ОФИС 101
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
217930

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов предназначен для количественного определения концентрации Д-димера в плазме крови человека иммунохроматографическим методом. Служит вспомогательным средством в первичной диагностике нарушений системы гемостаза у пациентов обоих полов старше 18 лет при наличии показаний к применению. Предназначен для использования с помощью считывающего устройства «NSK Reader». Не предназначен для визуального использования. Набор реагентов предназначен для однократного применения. Предназначен для профессионального применения. Для in vitro диагностики.

Производственные площадки (1)

  • Россия, 630090, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Кутателадзе, 4а, пом. 103, 001, 002

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя