"Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот возбудителей менингита и/или энцефалита в образцах спинномозговой жидкости (СМЖ) методом мультиплексной ПЦР на системах FilmArray

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9135

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921964

Первичная регистрация

25.10.2019

Дата записи РЗН

16.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BioFire Diagnostics, LLC "БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"

Адрес производителя

515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

325680

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel — предназначен для проведения качественного мультиплексного теста для диагностики in vitro на основе нуклеиновой кислоты, совместно с системами FilmArray. Набор реагентов FilmArray ME Panel может одновременно обнаруживать и идентифицировать множество нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и дрожжей напрямую из образцов спинномозговой жидкости (СМЖ), полученных в результате проведения люмбальной пункции пациентам с субъективными и/или объективными признаками менингита и/или энцефалита. Следующие бактерии, вирусы и дрожжи идентифицируются с помощью Набора реагентов FilmArray Meningitis/Encephalitis (ME) Panel: Бактерии: · Escherichia coli K1 · Haemophilus influenzae · Listeria monocytogenes · Neisseria meningitidis (инкапсулированная) · Streptococcus agalactiae · Streptococcus pneumoniae Вирусы: · Cytomegalovirus (CMV) (Цитомегаловирус (ЦМВ)) · Enterovirus (EV) (Энтеровирус (EV) · Herpes simplex virus 1 (HSV-1) (Вирус простого герпеса 1-го типа (ВПГ-1)) · Herpes simplex virus 2 (HSV-2) (Вирус простого герпеса 2-го типа (ВПГ-2)) · Human herpesvirus 6 (HHV-6) (Вирус герпеса человека 6-го типа (ВГЧ-6)) · Human parechovirus (HPeV) (Парэховирус человека (HPeV)) · Varicella zoster virus (VZV) (Вирус ветряной оспы / опоясывающего герпеса (VZV)) Дрожжи: · Cryptococcus neoformans/gattii Набор реагентов FilmArray ME Panel используется в качестве вспомогательного средства при диагностике определенных возбудителей менингита и/или энцефалита, а результаты предназначены для использования совместно с другими клиническими, эпидемиологическими и лабораторными данными.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.