Набор реагентов для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» по ТУ 20.59.52-251-09286667-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03772115

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03772115

Первичная регистрация

20.11.2025

Дата записи РЗН

20.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

325760

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® ОКИ Вирусная панель» предназначен для выявления РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистой оболочки прямой кишки (ректальные мазки), фекалии) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы НК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление РНК ротавирусов группы А, норовирусов I и II геногруппы, астровирусов и ДНК аденовирусов группы F методом ОТ-ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции, и для мониторинга терапии ОКИ. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.