Набор реагентов для количественного определения N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида В-типа (NT-proBNP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit)»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04390775

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04390775

Первичная регистрация

20.02.2026

Дата записи РЗН

20.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

-

Адрес производителя

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom, Соединенное Королевство

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенное Королевство

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

253610

Назначение из записи РЗН

НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения in vitro N-терминального фрагмента натрийуретического пропептида B-типа (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка. ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) рекомендуется использовать в качестве вспомогательного средства при диагностике пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность (ЗСН) и при выявлении легкой формы кардиальной дисфункции. Тест также служит вспомогательным средством при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с диагнозом ЗСН. Тест с использованием NT-proBNP Реагенты (Alere NT-proBNP for Alinity i Reagent Kit) также предназначен для стратификации рисков сердечных заболеваний у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) и ЗСН, кроме того, данный тест может использоваться при мониторинге состояния и лечении пациентов с дисфункцией левого желудочка. СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ПАТОЛОГИИ Не применимо. ПОПУЛЯЦИОННЫЕ, ДЕМОГРАФИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.