Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/14423

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931820

Первичная регистрация

27.05.2021

Дата записи РЗН

25.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

253610

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения N‑концевого фрагмента пронатрийуретического пептида типа В (NT‑proBNP) в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест используется как вспомогательный метод диагностики у пациентов с подозрением на хроническую сердечную недостаточность и для выявления легких форм сердечной дисфункции. Тест также используется как вспомогательный метод при оценке степени тяжести сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Еще одним вариантом применения является стратификация риска у пациентов с острым коронарным синдромом и хронической сердечной недостаточностью, также тест может быть использован для контроля терапии у пациентов с дисфункцией левого желудочка. Этот тест можно применять при оценке сердечно-сосудистого риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Его также используют в качестве вспомогательного метода для оптимизации кардиопротективной терапии при выявлении пациентов из группы риска, страдающих сахарным диабетом 2 типа и не имеющих установленных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе. Этот тест можно применять для выявления лиц с высоким риском развития фибрилляции предсердий среди пожилых людей. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.