РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03809645

Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для качественного определения антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Anti-HCV (CLIA)) для диагностики in vitro, 2х100 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03809645
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809645
Первичная регистрация
24.11.2025
Дата записи РЗН
24.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
Адрес производителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "ЭВОПРОМ"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
286670

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного определения антител к вирусу гепатита C (анти-HCV) in vitro в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i. Набор предназначен для диагностики инфекции вируса гепатита C (ВГC) и в качестве скринингового теста при сдаче крови. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Производственные площадки (1)

  • 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя