Система оптической когерентной томографии SOLIX (со встроенной фундус-камерой)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13875

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02943848

Первичная регистрация

31.03.2021

Дата записи РЗН

23.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)

Адрес производителя

231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA

Уполномоченный представитель

АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.60.12.119

Код вида медицинского изделия

227970

Назначение из записи РЗН

SOLIX представляет собой систему оптической когерентной томографии, предназначенную для визуализации in vivo, поперечной и трехмерной визуализации и измерения структур переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглиозных клеток (GCC), оптический диск, роговицу, эпителий роговицы, строму роговицы, переднюю камеру глаза, проведения пахиметрии. С использованием интегрированной референсной базы данных SOLIX также представляет собой количественный инструмент для сравнения показателей сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и оптического диска в человеческом глазу с базой данных известных здоровых субъектов. Система предназначена для использования в качестве диагностического изделия для помощи в обнаружении и лечении заболеваний глаз. Система SOLIX с функцией AngioVue предназначена для визуализации сосудистых структур сетчатки и сосудистой оболочки глаза у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Функция AngioAnalytics как часть AngioVue предназначена для измерения плотности сосудов, фовеальной аваскулярной зоны, толщины слоев сетчатки и слоя нервных волокон, а также для измерения параметров оптического диска у здоровых субъектов, а также у субъектов с глаукомой и заболеваниями сетчатки. Немидриатическая цветная фундус-камера системы SOLIX представляет собой встроенный бесконтактный компонент цифровой визуализации с высоким разрешением, который подходит для съемки, отображения и хранения изображений сетчатки и внешних структур глаза, обследуемых в немидриатических условиях. Фундус-камера SOLIX предназначена для просмотра in-vivo внутренних и внешних структур глаза, а изображения предназначены для использования врачами в оценке, диагностике и документировании состояния здоровья глаза.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.