Томограф офтальмологический когерентный оптический iVue 500 с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2016/4213

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939577

Первичная регистрация

03.06.2016

Дата записи РЗН

23.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Optovue, Inc. (Оптовью, Инк.)

Адрес производителя

231 Charcot Avenue, San Jose, California 95131, USA

Уполномоченный представитель

АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.60.12.119

Код вида медицинского изделия

227970

Назначение из записи РЗН

Устройство iVue 500 - это бесконтактный оптический когерентный томограф, формирующий изображения с высокой разрешающей способностью. Устройство показано для получения изображений in vivo, аксиально-профильных изображений, трехмерных изображений и измерений переднего и заднего сегментов глаза, включая сетчатку, слой нервных волокон сетчатки, комплекс ганглионарных клеток GCC (ganglion cell complex), диск зрительного нерва, роговицу, и переднюю камеру глаза. iVue 500 позволяет проводить количественную оценку толщины сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки, комплекса ганглионарных клеток и параметров диска зрительного нерва в сравнении с данными нормативной базы здоровых людей. Томограф iVue 500 с нормативной базой данных предназначен для использования офтальмологами в качестве вспомогательного устройства для диагностики, мониторинга, документирования, выбора методов лечения и профилактики офтальмопатологии.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.