РеестрМИНабор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 lgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/13995
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926748
- Первичная регистрация
- 12.04.2021
- Дата записи РЗН
- 01.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
- Адрес производителя
- Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Ирландия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 142210
Назначение из записи РЗН
SARS-CoV-2 IgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках системы ARCHITECT i System при качественном определении антител IgM к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.
Производственные площадки (1)
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/11426
Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 28.07.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/14004
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/13991
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21850
Набор реагентов для количественного определения аланинаминотрансферазы в сыворотке и плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Аланинаминотрансфераза2 Реагенты для Alinity c (Alanine Aminotransferase2)»
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 29.12.2023. Статус на дату копии: Действует.