Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13991

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926334

Первичная регистрация

12.04.2021

Дата записи РЗН

13.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

142150

Назначение из записи РЗН

Тест SARS-CoV-2 IgM является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе ARCHITECT i System. Тест SARS-CoV-2 IgM используется в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции, вызванной вирусом SARS-CoV-2, совместно с результатами других лабораторных исследований и клинической картиной пациента. Результаты теста SARS-CoV-2 IgM не следует использовать в качестве единственного показателя для постановки диагноза.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.