ГОСТ для медицинских изделий · Электробезопасность: 60601-1 и дополнительные
ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке
Действует с 01.06.20248 лабораторий с действующей аккредитацией
Дополнительные требования к изделиям для применения дома, вне медицинской организации.
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.06.2024
- Приказ Росстандарта
- 931-ст от 22.09.2023
- Технический комитет
- 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование
- Код ОКС
- 11.040.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- 9, у 8 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ изделия. В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» или МЭ СИСТЕМЫ непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом. Медицинская помощь в обыденной обстановке включает: - место, в котором пациент…
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р МЭК 60601-1-11
9 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 8 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Другие стандарты группы «Электробезопасность: 60601-1 и дополнительные»
- ГОСТ IEC 60601-1-2024Общие требования безопасности
- ГОСТ IEC 60601-1-2-2024ЭМС
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013Радиационная защита (рентген)
- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025Эксплуатационная пригодность
- ГОСТ IEC 60601-1-8-2022Системы сигнализации
- ГОСТ IEC 60825-1-2023Безопасность лазерной аппаратуры: классификация и требования
- ГОСТ IEC 60950-1-2014Оборудование информационных технологий: требования безопасности
- ГОСТ IEC 62368-1-2014Аудио-, видео- и ИТ-оборудование: требования безопасности
- ГОСТ IEC 60335-1-2024Бытовые и аналогичные электрические приборы: общие требования безопасности
- ГОСТ IEC 61558-1Трансформаторы и блоки питания: общие требования безопасности
- ГОСТ EN 62233-2013Электромагнитные поля бытовых приборов: методы измерений
- ГОСТ 30324.0-95Изделия медицинские электрические: общие требования безопасности
- ГОСТ 30324.0.4-2002Программируемые медицинские электрические системы (60601-1-4)
- ГОСТ Р 50267.0-92Изделия медицинские электрические: общие требования безопасности
- ГОСТ IEC 60601-1-1-2011Медицинские электрические системы (требования вошли в 60601-1)
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.