РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/21220

Реагент лизирующий Z5 LD для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LD))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/21220
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933775
Первичная регистрация
27.09.2023
Дата записи РЗН
28.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЗИБИО РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
325090

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для лизиса (разрушения) эритроцитов и поддержания морфологии лейкоцитов в образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянты ЭДТА-K2 и ЭДТА-K3) крови человека при количественном определении и дифференциации лейкоцитов на 4 субпопуляции (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты и эозинофилы) для совместного применения с анализатором автоматическим гематологическим для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя