РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/22482

Реагент лизирующий H56 LD-I для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (H56 LD-I))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/22482
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936241
Первичная регистрация
23.04.2024
Дата записи РЗН
28.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЗИБИО РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
325090

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для лизиса (разрушения) эритроцитов в образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянты ЭДТА-K2 и ЭДТА-K3) крови человека при количественном определении и дифференциации лейкоцитов на 4 субпопуляции (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты и эозинофилы) для совместного применения с реагентом лизирующим H56 LD-II для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 4, Building 27/28, No. 10 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя