РеестрМИАнализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21769
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933761
- Первичная регистрация
- 26.12.2023
- Дата записи РЗН
- 28.09.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
- Адрес производителя
- No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЗИБИО РУС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 130690
Назначение из записи РЗН
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов на 5 субпопуляций и количественного определения основных параметров клеток крови (количество эритроцитов (RBC), лейкоцитов (WBC), тромбоцитов (PLT), концентрации гемоглобина (HGB)) в клинических образцах цельной крови человека (венозной или капиллярной). Изделие является вспомогательным средством в диагностике.
Производственные площадки (1)
Floor 1 to Floor 5, Building 30, No. 6 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2023/21802
Калибратор гематологический (Hematology Calibrator) для количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro
Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Регистрация: 27.12.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2024/22521
Реагент лизирующий H56 LD-II для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (H56 LD-II))
Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Регистрация: 27.04.2024. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21220
Реагент лизирующий Z5 LD для анализатора автоматического гематологического для диагностики in vitro (Lyse (Z5 LD))
Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Регистрация: 27.09.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/21228
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах для диагностики in vitro
Производитель: «Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Регистрация: 27.09.2023. Статус на дату копии: Действует.