Анализатор автоматический гематологический серии DX

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/07098267

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/07098267

Первичная регистрация

28.09.2026

Дата записи РЗН

28.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД)

Адрес производителя

2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People’s Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

130690

Назначение из записи РЗН

Анализатор серии DX предназначен для количественного анализа форменных элементов крови в клинических образцах цельной венозной и капиллярной крови человека (все модели анализатора) и биологических жидкостях человека (спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, синовиальная жидкость, модели DX-100, DX-100R, DX-100P, DX-100W, DX-120, DX-120R). Измерения проводятся различными методами: лазерная проточная цитометрия в сочетании с флуоресцентным окрашиванием нуклеиновых кислот; электрического импеданса и метод фотоэлектрической колориметрии. Анализатор используется в качестве вспомогательного изделия в in vitro диагностике для выполнения общего анализа крови (ОАК), который назначается для диагностики и контроля лечения различных заболеваний. Не имеет популяционно-демографических ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.