Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе LUMISCAN «АФП-ИХЛА-LUMISCAN» по ТУ 20.59.52-408-70423725-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/07070888

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/07070888

Первичная регистрация

25.09.2026

Дата записи РЗН

25.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ЭКОЛАБ"

ИНН производителя

5035025076

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

116800

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе LUMISCAN «АФП-ИХЛА-LUMISCAN» по ТУ 20.59.52-408-70423725-2025» предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке и плазме крови человека (полученные с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2% или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта) на анализаторе LUMISCAN методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro злокачественных заболеваний (гепатобластомы, злокачественных новообразований почки, печени и внутрипеченочных желчных протоков, поджелудочной железы, желудка, ободочной кишки, бронхов и легкого, молочной железы, прямой кишки, яичника, яичка, пищевода) для всех групп населения и вспомогательное средство для скрининга у беременных женщин при профессиональном применении. Для однократного применения набора по назначению.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.