РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/24515

Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови беременной женщины (P-AFP CLIA Microparticles (P-AFP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/24515
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943539
Первичная регистрация
31.03.2025
Дата записи РЗН
30.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
116800

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов P-AFP CLIA Microparticles предназначен для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке крови беременной женщины на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, применяется в качестве вспомогательного средства в пренатальной диагностике патологий развития и хромосомных аберраций плода в комбинации с другими исследованиями.

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя