Система цифровой визуализации маммографических изображений Retrofit Packages на основе плоскопанельных детекторов (DR) с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2019/9202

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921568

Первичная регистрация

08.11.2019

Дата записи РЗН

18.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Агфа НВ" (Agfa NV)

Адрес производителя

Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium

Уполномоченный представитель

ООО "АГФА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Бельгия

ОКПД2

26.60.11.130

Код вида медицинского изделия

324900

Назначение из записи РЗН

Система визуализации предназначена для преобразования существующих аналоговых маммографических рентгеновских систем в цифровые (т.е. модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Также может использоваться совместно или самостоятельно с цифровыми рентгеновскими маммографическими системами в качестве дополнительного компонента путем регистрации и обработки цифровых изображений. Основным компонентом системы являются плоскопанельные детекторы DR 18М и DR 24М, предназначенные для использования в цифровой рентгенографии для диагностики женских молочных желез (маммография), с их помощью можно получать цифровые изображения за несколько секунд, в которых устраняется необходимость в рентгеновской пленке или сигнальных пластинах в качестве носителя для получения изображения. Детекторы DR 18М и DR 24М предназначены только для использования в маммографии. Детекторы DR имеют размеры, эквивалентные размерам обычной пленки и сигнальных пластин CR. DR 18М имеет размер, соответствующий малому модулю буки любого маммографического аппарата, а DR 24М имеет размер, соответствующий большому модулю буки любого маммографического аппарата.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.