Реагент в кассете для количественного определения фибриногена методом Клаусса в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (Fibrinogen / Fibrinogen cobas t systems)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13177

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02926326

Первичная регистрация

15.01.2021

Дата записи РЗН

08.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» («Рош Диагностикс ГмбХ»)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Тест для количественного определения фибриногена (метод Клаусса) в цитратной плазме на анализаторах cobas t. Данный тест предназначен для выявления гипо- и гиперфибриногенемии, дисфибриногенемии и афибриногенемии. Специфичность назначения для РФ: Тест для количественного определения фибриногена коагулометрическим методом (метод Клаусса) в цитратной плазме на анализаторах cobas t. Данный тест используется в качестве вспомогательного метода диагностики для выявления гипо- и гиперфибриногенемии в сочетании с данными других клинических и лабораторных исследований, в том числе у пациентов с нарушениями свертываемости крови, воспалительными заболеваниями. Присутствие ингибитора гепарина в реагенте позволяет использовать тест для анализа образцов плазмы крови пациентов, получающих гепаринотерапию. Тест для количественного определения фибриногена может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.