Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический с детекцией в режиме реального времени серии МА

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/24997

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942415

Первичная регистрация

13.03.2025

Дата записи РЗН

28.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Jiangsu Q-Array Co., Ltd.

Адрес производителя

Building 17, 19, 22, New Micro Semiconductor, Accelerator, Xuzhou Economic and Technological Development Zone, Xuzhou, Jiangsu Province, China

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.142

Код вида медицинского изделия

216020

Назначение из записи РЗН

Предназначен для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР), включая амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биоматериалов человека, измерения в реальном времени сигналов от ДНК-связывающих флуоресцентных красителей или меченых зондов и преобразования их в сравнительные количественные показания ДНК или РНК с обратной транскрипцией. Амплификаторы MA-1640Q, MA-688 используются для количественного или качественного флуоресцентного анализа нуклеиновых кислот (ДНК/РНК) в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике (диагностика in vitro). Данное медицинское изделие предназначено для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.