РеестрМИСистема Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2024/24369
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936693
- Первичная регистрация
- 28.12.2024
- Дата записи РЗН
- 23.01.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.)
- Адрес производителя
- Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
- Уполномоченный представитель
- ООО "ИЛС"
- Заявитель
- ООО "ИЛС"
Назначение из записи РЗН
Предназначена для автоматизации методов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), в части этапов полимеразной цепной реакции (ПЦР), которые включают амплификацию нуклеиновых кислот, выделенных из биологического материала человека, детекцию флуоресцентного сигнала от различных видов флуоресцентных зондов в режиме реального времени и обработку данных по интенсивности флуоресцентного сигнала для количественного и качественного определения продуктов амплификации при диагностике in vitro.
Производственные площадки (1)
- Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. (Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.)
Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам