РеестрМИСистема Lepgen-96 для ПЦР-диагностики в реальном времени.
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21155
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943221
- Первичная регистрация
- 22.09.2023
- Дата записи РЗН
- 22.09.2023
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
- Адрес производителя
- , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
- Уполномоченный представитель
- ООО "ИЛС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 216020
Производственные площадки (1)
Building 7-1, No. 37 Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2023/19332
Набор реагентов для качественного комбинированного определения специфических антигенов вируса SARS-CoV-2, гриппа А и/или В в биологических образцах человека (мазках из носа) методом иммунохроматографии с применением коллоидного золота (2019-nCoV Antigen, Influenza A Virus Antigen, Influenza B Virus Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)), LOT: 22CG3403FRU01, 22CG3408FRU01, 22CG3418FRU01, 22CG3430FRU01, 22CG3450FRU01.
Производитель: "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрация: 12.01.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/18936
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F
Производитель: "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрация: 25.11.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/18312
Набор реагентов Leccurate™ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG/IgM методом иммунохроматографии в образцах сыворотки/плазмы/цельной (капиллярной и венозной) крови человека с использованием частиц коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antibody Test, colloidal gold immunochromatography)
Производитель: "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрация: 23.09.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/18294
Набор реагентов LeccurateTM для определения иммунохроматографическим методом антигена коронавируса SARS-CoV-2 с применением коллоидного золота (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit, Colloidal Gold Immunochromatography)
Производитель: "Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Регистрация: 20.09.2022. Статус на дату копии: Действует.