Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04619885

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04619885

Первичная регистрация

23.03.2026

Дата записи РЗН

23.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ХЕМА"

ИНН производителя

7703201271

Адрес производителя

125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

287290

Назначение из записи РЗН

а) Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» предназначен для подтверждения выявления поверхностного антигена вируса гепатита В Набором реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке (плазме) крови «HBsAg-ИФА», ООО «ХЕМА», методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Функциональное назначение. Набор реагентов для контроля специфичности выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) на основе метода иммуноферментной ингибиции «ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ HBsAg-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики вируса гепатита В (HBsAg). в) HBsAg – основной маркер инфицирования вирусным гепатитом В - является структурным белком, отвечающим за адсорбцию вируса на гепатоцитах. Это первый маркер, который проявляется в крови через 3–5 недель от момента инфицирования, до появления клинических симптомов, и при остром гепатите определяется еще в течение нескольких месяцев в достаточно высоких концентрациях. Концентрация HBsAg в сыворотке (плазме) крови больных вирусным гепатитом В может колебаться в широком диапазоне – от нанограммов до сотен микрограммов на миллилитр. Элиминация HBsAg из кровотока считается основным критерием выздоровления пациента. г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА или гепарином (Li, Na). д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.