Анализатор автоматический микробиологический dRAST для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05666037

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05666037

Первичная регистрация

24.07.2026

Дата записи РЗН

24.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

QuantaMatrix Incorporated (КвантаМатрикс Инкорпорейтед)

Адрес производителя

B-15, 16, 17, 20F, BYC Highcity, 131 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea

Уполномоченный представитель

АО "ДИАКОН-ДС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

245260

Назначение из записи РЗН

Анализатор автоматический микробиологический dRAST предназначен для полностью автоматизированного ускоренного определения антибиотикочувствительности микроорганизмов напрямую из флаконов с положительной гемокультурой, полученной из цельной венозной крови человека, при диагностике септических состояний у пациентов методом микроразведений антибиотиков в бульоне. Результатом анализа является количественное определение минимальной ингибирующей концентрации антибиотиков и присвоение категории чувствительности микроорганизмов на основе стандарта интерпретации результатов. Результаты применяют в сочетании с другими клиническими и лабораторными данными для подбора антибиотикотерапии при сепсисе/бактериемии. Только для диагностики in vitro. Применяется в медицинских учреждениях, обученным медицинским персоналом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.