Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20981

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941335

Первичная регистрация

23.08.2023

Дата записи РЗН

17.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Autobio Labtec Instruments Co., Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

245260

Назначение из записи РЗН

Анализатор предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера). Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами. Тип анализируемого образца: Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.