РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18406

Тест-система флуоресцентного иммуноанализа AFIAS COVID-19 Ag для анализаторов серии AFIAS

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931645
Первичная регистрация
30.09.2022
Дата записи РЗН
18.07.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Бодитек Мед Инк. (Boditech Med Inc.)
Адрес производителя
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gangwon-do, Republic of Korea
Уполномоченный представитель
ООО "АВИВИР"
Класс риска
3
Страна производителя
Корея, Республика
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
355920

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие предназначено для проведениякачественного флуоресцентного иммуноанализа (ФИА), предназначенного для обнаружения антигена нуклеокапсидного белка (NP) нового вида коронавируса SARS-CoV-2, 2019-nCoV в мазках из носоглотки человека, для скрининга, мониторинга и в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.

Производственные площадки (1)

  • 43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon, Chuncheon-si, Gang-won-do 24398, Republic of Korea

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя