Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05471846

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05471846

Первичная регистрация

03.07.2026

Дата записи РЗН

03.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "АМГ"

ИНН производителя

9705224165

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

329610

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для выявления лекарственной устойчивости Mycobacterium tuberculosis complex к изониазиду и фторхинолонам методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac IZ/FQ»» предназначен для качественного выявления генных мутаций в кодоне 315 гена katG, ответственных за лекарственную устойчивость к изониазиду, и генных мутаций в кодонах 90, 91, 94 в гене gyrA, ответственных за лекарственную устойчивость к фторхинолонам, в ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.