Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05107539

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05107539

Первичная регистрация

22.05.2026

Дата записи РЗН

22.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "АМГ"

ИНН производителя

9705224165

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

Класс риска

2а

Страна производителя

Россия

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

173930

Назначение из записи РЗН

Анализатор нуклеиновых кислот методом изотермальной амплификации «EasyGene» предназначен для автоматического проведения исследований нуклеиновых кислот, в образцах биологического материала, полученных от человека, выполнения этапа амплификации и флуоресцентного детектирования результатов изотермальной амплификации. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, качественный, полуколичественный или количественный вид аналита, специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro, популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия зависят от используемых аналит-специфических Наборов реагентов. Анализатор предназначен для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике обученным персоналом. Функциональное назначение: изделие является вспомогательным средством для in vitro диагностики.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.