Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и нетуберкулезных микобактерий методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBacScreen»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05429786

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05429786

Первичная регистрация

29.06.2026

Дата записи РЗН

29.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "АМГ"

ИНН производителя

9705224165

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

199830

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и нетуберкулезных микобактерий методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBacScreen»» предназначен для качественного выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) и нетуберкулезных микобактерий (НТМБ) (без дифференциации) в биологическом материале человека (мокрота, промывные воды бронхов (бронхоальвеолярная лаважная жидкость), плевральная жидкость, спинномозговая жидкость), в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: скрининг, мониторинг, вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.