Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и его лекарственной устойчивости к рифампицину методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac MTB/Rif»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05429460

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05429460

Первичная регистрация

29.06.2026

Дата записи РЗН

29.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "АМГ"

ИНН производителя

9705224165

Адрес производителя

119017, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ ПЯТНИЦКАЯ, Д. 37, ПОМЕЩ. 1/1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

329610

Назначение из записи РЗН

«Набор реагентов для качественного определения Mycobacterium tuberculosis complex и его лекарственной устойчивости к рифампицину методом изотермической амплификации «EasyGene MycoBac MTB/Rif»» предназначен для качественного выявления ДНК Mycobacterium tuberculosis complex (МБТ) и генных мутаций в кодонах 516, 526, 531 и 533 в гене rpoB, ответственных за лекарственную устойчивость МБТ к рифампицину в биологическом материале человека (мокрота) и в культурах микроорганизмов, выделенных при посеве биологического материала человека методом изотермической амплификации с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro. Популяционные и демографические аспекты применения: Набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.