Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2011/09659

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02918147

Первичная регистрация

26.06.2026

Дата записи РЗН

26.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

High Technology, Inc. («Хай Текнолоджи, Инк.»)

Адрес производителя

20 Alice Agnew Drive, North Attleboro, MA 02763, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИЗНЕС ТЕХНОЛОГИИ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

196240

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие «Полоски диагностические типа UrineRS моделей H10, H11, H13, H14» предназначено для использования для in vitro диагностики в качестве предварительного скринингового теста на мочеполовые и почечные заболевания, диабет, заболевания печени, гемолитические заболевания, и метаболические отклонения путем полуколичественного определения в моче до 14 параметров (лейкоцитов, кетонов, нитритов, уробилиногена, билирубина, глюкозы, белка, удельного веса, pH, крови, аскорбиновой кислоты, микроальбумина, кальция и креатинина) при совместном использовании с медицинским изделием «Анализатор мочи типа CL». Изделие является вспомогательным средством в диагностике, может применяться к любым категориям пациентов без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.