РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/13055

Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Gevia с принадлежностями

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/13055
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923027
Первичная регистрация
28.12.2020
Дата записи РЗН
17.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Вoston Scientific Neuromodulation Corporation (Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн)
Адрес производителя
25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Уполномоченный представитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Класс риска
3
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
32.50.50.190
Код вида медицинского изделия
290120

Назначение из записи РЗН

Система Vercise Gevia представляет собой имплантируемую систему глубокой стимуляции головного мозга (ГСГМ) для применения по следующим показаниям: • Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или бледного внутреннего шара (ВБШ) для лечения левдопа-чувствительной болезни Паркинсона, которая недостаточно контролируется лекарственными средствами. • Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или бледного внутреннего шара (ВБШ) для некупируемой первичной и вторичной дистонии для лиц в возрасте от 7 лет. • Таламическая стимуляция для подавления тремора, недостаточно контролируемого лекарственными средствами, у пациентов с диагнозом эссенциального тремора или болезнью Паркинсона.

Производственные площадки (1)

  • 25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA; Cashel Road, Clonmel, Co.Tipperary, Ireland; 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; No. 12, Road 698, Dorado 00646-3311, Puerto Rico; Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя