Система для глубокой стимуляции головного мозга Vercise Genus с принадлежностями

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20488

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931397

Первичная регистрация

03.07.2023

Дата записи РЗН

17.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Вoston Scientific Neuromodulation Corporation (Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн)

Адрес производителя

25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.60.13.190

Код вида медицинского изделия

290120

Назначение из записи РЗН

Система Vercise Genus представляет собой имплантируемую систему глубокой стимуляции головного мозга (ГСГМ) для применения по следующим показаниям: • односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) при резистентной к лекарственным препаратам болезни Паркинсона с положительной реакцией на препараты леводопы; • односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения некупируемой хронической первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше; • таламическая стимуляция для подавления тремора, резистентного к лекарственным препаратам, у пациентов, у которых диагностирован эссенциальный тремор или болезнь Паркинсона.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.