Набор эритроцитов стандартных «Across Cell Screen 2» для скрининга антиэритроцитарных антител в сыворотке и плазме крови человека методом колоночной агглютинации in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15377

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924172

Первичная регистрация

23.09.2021

Дата записи РЗН

05.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Dia Pro Tıbbi Ürünler San. Ve Tic. A.Ş. (Диа Про Тибби Урюнлер Сан. Be Тик. А.С.)

Адрес производителя

İnönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB Atatürk Blv. No: 25/1 Gebze/ Kocaeli/ Turkey

Уполномоченный представитель

ООО "РЕГИСТРАТОР"

Класс риска

3

Страна производителя

Турция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

135220

Назначение из записи РЗН

Для иммуногематологических исследований образцов сыворотки и плазмы крови человека методом колоночной агглютинации с целью качественного определения антиэритроцитарных антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa , Kpb), Duffy (Fya , Fyb), Kidd (Jka , Jkb), Lewis (Lea , Leb), P (P1), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua , Lub) с использованием стандартных эритроцитов, полученных от двух доноров (непулированных), для выполнения скринингового исследования в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Также применяется для полуколичественного определения титра антител к антигенам эритроцитов систем Rh (D, C, E, c, e, Cw), Kell (K, k, Kpa, Kpb), Duffy (Fya, Fyb), Kidd (Jka, Jkb), Lewis (Lea, Leb), P (P1), MNS (M, N, S, s), Lutheran (Lua, Lub) в непрямом антиглобулиновом тесте, в качестве диагностического теста. Для in vitro диагностики.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.