РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05052859

Субстрат (Substrate) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии EXI для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05052859
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05052859
Первичная регистрация
14.05.2026
Дата записи РЗН
14.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
«Zybio Inc.» («Зибио Инк.»)
Адрес производителя
No. 45, Shilin Avenue, Tiaodeng Town, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Класс риска
1
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
231970

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для использования при определении аналитов в биологических образцах человека совместно с автоматическими иммунохемилюминесцентными анализаторами серии EXI для диагностики in vitro. Изделие создает люминесцентный сигнал в биохимической реакции. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • Floor 1 to Floor 5, Building 38, No.5 of Taikang Road, Block C of Jianqiao Industrial Park, Dadukou District, 400082 Chongqing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя