Регистрационная запись · Г004-00110-00/04381425

Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/04381425
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04381425
Первичная регистрация: 18.02.2026
Дата записи РЗН: 18.02.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Адрес производителя: 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Уполномоченный представитель: ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Заявитель: ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO предназначен для диагностики in vitro для использования с иммунохимическими анализаторами серии Access и специальными реагентами для иммунохимических анализаторов серии Access. Является вспомогательным средством в диагностике.

Производственные площадки (1)

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2017/6517
Общий бета-Хорионический гонадотропин (β-ХГЧ), калибраторы (Access TotalβhCG (5th IS) Calibrators)
Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Регистрация: 27.11.2017. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/06013821
Реагенты для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg)
Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Регистрация: 13.08.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/05842555
Калибраторы для калибровки качественного теста ACCESS HBsAg и качественного подтверждающего теста Access HBsAg Confirmatory иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg Calibrator)
Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Регистрация: 05.08.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/05842633
Контрольные материалы к качественному тесту ACCESS HBsAg и качественному подтверждающему тесту Access HBsAg Confirmatory иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)
Производитель: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)
Регистрация: 05.08.2026. Статус на дату копии: Действует.