Регистрационная запись · РЗН 2025/25832

Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2025/25832
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02939661
Первичная регистрация: 11.07.2025
Дата записи РЗН: 06.05.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "ОНКОАТЛАС"
ИНН производителя: 5408287687
Адрес производителя: 119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Класс риска: 2б
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 323770

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для одновременного выявления биомаркеров (генетических вариантов в образцах ДНК человека, выделенной из цельной крови; генетических вариантов, микросателлитной нестабильности и амплификации гена ERBB2 (HER2) в образцах ДНК человека, выделенной операционного или биопсийного материала, фиксированного в формалине и заключенного в парафин (FFPE-блоки)), ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования. Набор валидирован совместно с Генетическим секвенатором MiSeq, вариант исполнения MiSeq, (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014).

Производственные площадки (1)

117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2023/20034
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Производитель: ООО "ОНКОАТЛАС"
Регистрация: 10.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2024/22803
Набор реагентов для целевого обогащения и приготовления библиотек ДНК с последующим одновременным выявлением генетических вариантов в генах BRAF, EGFR, DPYD, UGT1A1, ERBB2, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, NRAS, HRAS, MET, ALK, TP53, PDGFRA, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, и определением статуса микросателлитной нестабильности у пациентов с различными видами злокачественных опухолевых заболеваний солидного строения (HELICON® Атлас Плюс) по ТУ 21.20.23-007-91709359-2023
Производитель: ООО "ОНКОАТЛАС"
Регистрация: 30.05.2024. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2019/8907
Программное обеспечение для клинической оценки результатов молекулярных исследований биоматериала пациентов с онкологическими заболеваниями "Соло-репорт" по ТУ 58.29.32-003-91709359-2018
Производитель: ООО "ОНКОАТЛАС"
Регистрация: 18.09.2019. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2025/25379
Набор реагентов для одновременного выявления генетических биомаркеров, ассоциированных с солидными злокачественными новообразованиями, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест Драйвер) по ТУ 21.20.23-008-91709359-2024
Производитель: ООО "ОНКОАТЛАС"
Регистрация: 13.05.2025. Статус на дату копии: Действует.