РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/11414

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Анти-HBc IgM Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc IgM Controls)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/11414
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930700
Первичная регистрация
28.07.2020
Дата записи РЗН
29.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
285640

Назначение из записи РЗН

Анти-HBc IgM Контрольные материалы (Alinity i Anti-HBc IgM Controls) предназначены для подтверждения правильности калибровки анализатора Alinity i при качественном определении антител IgM к ядерному антигену вируса гепатита B (анти-HBc IgM) в сыворотке и плазме крови человека.

Производственные площадки (1)

  • Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя