РеестрМИ
Регистрационная запись · ФСЗ 2010/08528

Реагенты in vitro диагностические для определения маркеров вируса гепатита В на анализаторах серии ACCESS system

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
ФСЗ 2010/08528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910535
Первичная регистрация
19.08.2025
Дата записи РЗН
19.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Адрес производителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Уполномоченный представитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Класс риска
3
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
285190, 285390, 285640, 285850, 286090, 286150, 286580, 286850, 287070, 287080, 287240, 287280

Назначение из записи РЗН

Анализ Access Hbc Ab представляет собой качественный иммунологический анализ, встроенный в Системы иммунологического анализа Access, для выявления антител, направленных против нуклеоидного антигена гепатита В в человеческой сыворотке и плазме крови.

Производственные площадки (1)

  • 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA; Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя